（2023年4月20日，北京）楊森中國今日宣布，旗下速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，用于與口服抗抑郁藥聯合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
在中國，成人抑郁癥的終生患病率為3.4%[1]，而自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一[2]。超過50%的中國抑郁癥患者產生過自殺意念，23.7%的患者有過自殺行為[3]?，F有治療手段起效較慢[4],從而導致抑郁癥潛在的自殺風險時刻壓迫著患者及其家庭[5],[6]。
速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）作為在中國獲批的首個具有全新作用機制和給藥方式的抗抑郁藥物，可快速緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀?，F有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發揮抗抑郁療效4。速開朗?與之不同，其通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實現快速起效。
支持本品上市許可批準的兩項關鍵全球臨床III期研究[7],[8]表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑鼻噴霧劑聯合標準治療（口服抗抑郁藥）相比，速開朗?聯合標準治療在首次用藥后24小時即觀察到具有臨床意義和顯著統計學意義的抑郁癥狀改善，且對抑郁癥狀的改善獲益在首次給藥后4小時即可觀察到。這兩項研究也表明，本品首次給藥后4小時至25天內持續改善抑郁癥狀，且實現臨床治愈（MADRS總分≤12）的患者比例高于安慰劑鼻噴霧劑聯合標準治療。
楊森制藥全球藥物研發副總裁、亞太研發中心負責人李自力博士表示：“抑郁癥患者需要更多的治療選擇幫助他們有效緩解癥狀，對于伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥患者尤為重要。速開朗?在全球及中國的成功開發，不但是我們對藥物創新的堅定承諾，也為我們繼續同藥監部門和臨床醫生一起探索該領域，滿足臨床需求，提供了一個平臺。”
楊森中國總裁鄭磊女士表示：“作為深耕精神衛生領域的創新領導者，速開朗?的獲批是楊森三十八年來持續關愛中國患者的又一體現，將為籠罩在抑郁及自殺意念陰影中的患者帶去新的希望。我們將與政府和相關機構緊密合作，盡快引進這一重要的革新性治療方案，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者?！?br />
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關于速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）
鹽酸艾司氯胺酮是由楊森公司研發的一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。目前速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）已在美國、歐盟、加拿大、韓國等多個國家/地區獲得批準，與口服抗抑郁藥聯合用于治療難治性抑郁（TRD）成人患者和緩解伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者的抑郁癥狀。針對伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者，速開朗?推薦劑量為84mg，每周兩次，持續給藥4周。根據耐受性，劑量可減少至56mg每周兩次。本品治療4周后，應評價治療獲益的證據，以確定是否需要繼續治療（具體參見說明書）。
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關于兩項全球關鍵臨床Ⅲ期研究
兩項設計相同的全球關鍵臨床III期短期（4周）隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究（即ASPIRE I和ASPIRE II研究），在有主動自殺意念和意圖的抑郁癥（MADRS總分＞28）成人患者中評估了速開朗?的療效和安全性。主要療效指標為首次給藥后24小時（第2天）MADRS總分較基線的變化。MADRS量表（Montgomery-?sberg抑郁評定量表）是一種用于評估抑郁癥狀嚴重程度及抗抑郁治療變化的可靠工具。
在這兩項Ⅲ期研究中，患者接受速開朗?84 mg或安慰劑鼻噴霧劑分別聯合口服抗抑郁藥治療，每周兩次，持續4周。第一次給藥后，如果受試者無法耐受速開朗?84 mg的劑量，允許一次性劑量降低至速開朗?56 mg。所有患者均接受綜合標準治療，包括開始精神科住院治療和研究者確定的新啟用或優化的口服抗抑郁藥。
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關于楊森中國
作為首批進入中國的跨國制藥企業之一，楊森中國自1985年在華成立以來，始終致力于研發、引進和生產高質量的藥品和創新健康解決方案，以滿足中國不斷增長的醫藥衛生需求。作為強生在華制藥子公司，楊森聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的六大疾病領域：腫瘤學、免疫學、傳染病和疫苗、神經科學、心血管與代謝以及肺動脈高壓。
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